A. Bahan
Mineral Mix terbuat dari bahan yang terdiri dari: KCl, tripotasium citrat,
MgCl2.6H2O, Zn asetat 2H2O dan CuSO4.5H2O, bahan ini dijadikan larutan yang
digunakan dalam rangka penanggulangan anak gizi buruk. Mineral mix ini
dikembangkan oleh WHO dan telah diadaptasi menjadi pedoman Tatalaksana Anak
Gizi Buruk di Indonesia. Mineral mix digunakan sebagai bahan tambahan untuk
membuat Rehydration Solution for Malnutrition (ReSoMal) dan Formula WHO. B.
Definisi Operasional - ReSoMal adalah: Cairan yang diberikan kepada anak gizi
buruk yang menderita diare dan atau dehidrasi. - Formula WHO adalah: Formula
yang diberikan pada anak penderita gizi buruk. C. Komposisi Tiap kemasan
mengandung zat aktif sebagai berikut: No. Zat Gizi Kadar Satuan 1. KCl 1,792
gram 2. Tripotassium Citrat 0,648 gram 3. MgCl2.6H2O 0,608 gram 4. Zn Asetat
2H2O 0,0656 gram 5. CuSO4.5H2O 0,0112 gram Tiap kemasan dimaksudkan untuk
membuat 20 ml larutan. D. Karakteristik Produk 1. Bentuk sediaan Mineral Mix
berbentuk serbuk yang mudah larut dalam 20 ml air. 2. Rasa dan Warna Mineral
mix dapat berasa dan berwarna plain (seperti rasa dan warna aslinya) atau dapat
ditambahkan zat lain yang bertujuan memperbaiki rasa seperti zat pemanis dan
atau pengaroma. Zat tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan
tentang bahan tambahan makanan yang berlaku. 3. Kadaluarsa Mineral Mix
diharapkan dikonsumsi dalam waktu 24 bulan setelah tanggal produksi. Batas
kadaluarsa harus ditunjang oleh data uji stabilitas sesuai dengan pedoman uji
stabilitas yang berlaku. 4. Cara Pembuatan Cara pembuatan Mineral Mix harus
sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2001 yang diterbitkan
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). 5. Spesifikasi masing-masing
zat aktif dan zat tambahan yang digunakan harus dicantumkan dengan jelas,
termasuk zat yang hilang atau bereaksi selama proses pembuatan. 6. Spesifikasi
zat aktif dan zat tambahan lain yang terdapat dalam Mineral Mix disesuaikan
dengan farmakope yang berlaku. E. Kemasan dan Label 1. Jenis kemasan: Sachet
alumunium foil 2. Pelabelan harus sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI
Nomor: HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi
Obat dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.314/Menkes/SK/V/2006 tanggal 3
Mei 2006 tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.068/MENKES/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik
pada Label Obat. 3. Hal-hal lain yang harus dicantumkan a. Pelabelan - Nama
produk “Mineral Mix” disertai lambang Depkes warna hijau dibagian tengah atas.
Di atas lambang Depkes tercantum dan tercetak tulisan “Depkes” - Pesan “Untuk
Anak Gizi Buruk” dan “Gratis” b. Besar Kemasan Berat bersih tiap sachet 8 gram,
setiap 40 sachet tersebut dikemas dalam satu dus, kemudian tiap 25 dus dikemas
lagi dalam 1 kotak karton (1 kotak @ 25 dus @ 40 sachet). F. Cara Penggunaan 1.
1 Sachet Mineral Mix dilarutkan dengan air matang sampai 20 ml akan
menghasilkan larutan elektrolit yang siap ditambahkan ke dalam oralit untuk
membuat ReSoMal atau Formula WHO. 2. Dosis, takaran dan cara pembuatan lihat
Buku Pedoman Tatalaksana Anak Gizi Buruk, Buku I & II). 3. Pemakaian
ReSoMal dan Formula WHO untuk anak gizi buruk sesuai anjuran dokter. Jakarta,
April 2007 Tim Teknis : 1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Direktur
Penilaian Obat dan Produk Biologi DR. Dr. Atie W. Soekandar, SpFK 2. Direktorat
Bina Obat Publik, Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Farmasi & Perbekalan
Kesehatan Dita Novianti, Ssi.Apt. 3. Direktorat Bina Gizi Masyarakat DR. Dr.
Anie Kurniawan, M.Sc 4. Direktorat Bina Pelayanan Medik Spesialistik Dr.
Suginarti, MKes 5. Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) UKK Nutrisi dan
Metabolik Dr. Sri Nasar, SpA(K)
0 komentar:
Posting Komentar